国家药监局（jú）发布公告要（yào）求（qiú）12月31日前重点品种（zhǒng）实现全程可追溯（sù）
日期：2020-11-13 08:43:18 发布者：
为贯（guàn）彻落实《中华（huá）人民共和国药品管理法》（以（yǐ）下简称《药品（pǐn）管（guǎn）理法》）和《国务院办公厅（tīng）关于加快推进重要产品（pǐn）追溯体（tǐ）系建设的意见》（国（guó）办发〔2015〕95号），切实保护人民群众用药（yào）安全，现就做好（hǎo）重点品种信息化追溯有关事宜公告如下：
一、总体要求
贯彻落实《药（yào）品管理法》和国务院关于药品追溯的（de）部（bù）署要求，积极推（tuī）动药品信息化追溯体系建设，提高药品监管工作水平和效率，切实保障药品质量安（ān）全。
药品（pǐn）上（shàng）市许可持有人应（yīng）当落实（shí）全过程药品质量管理的主体责任，建立（lì）信（xìn）息（xī）化追溯系（xì）统，收集（jí）全过程追溯信息，于2020年12月（yuè）31日之前，基本实现国家药品集（jí）中采（cǎi）购中选品（pǐn）种、麻醉药（yào）品、精神药品、血（xuè）液制品等重点品种可追溯。
二、任务安排
（一）国家药监局（jú）负责制（zhì）定统一（yī）的药品追溯标准和规范。目前，药品信息化（huà）追溯体系建设（shè）的8个标（biāo）准已全部发（fā）布实施，包括（kuò）《药品信息化追溯体（tǐ）系建设导则》《药（yào）品追溯码编码要求》《药品追溯系统基（jī）本技术要求》《药品上市许可持有人（rén）和生（shēng）产企业追（zhuī）溯基本数据（jù）集》《药（yào）品经营企业追溯基本数据（jù）集（jí）》《药品（pǐn）使用单位（wèi）追溯（sù）基本（běn）数据集》《药品追溯消费者查询基本数据集》《药品追溯数（shù）据交换基本技术要求》。
国家（jiā）药监（jiān）局建设（shè）药品追（zhuī）溯协（xié）同服务平台（tái）（以下简（jiǎn）称协（xié）同平台），不断完（wán）善药品（pǐn）追溯数据交换、共（gòng）享机制。协同（tóng）平台（tái）提供药品追溯码编码规则备案和药品（pǐn）上（shàng）市许可持有人药品信息化追溯系（xì）统（以下简称（chēng）追（zhuī）溯（sù）系统）地址解（jiě）析服务，辅（fǔ）助实现不同追溯系统互通互享，实现（xiàn）药品全过程可（kě）追（zhuī）溯。
国家药监局建设国家药品（pǐn）信息化追（zhuī）溯（sù）监管系统，各省级药品监管部门（mén）根据监管需（xū）要建设（shè）本省（shěng）药品信息化追溯监管系统，进行（háng）数据采集，监（jiān）控（kòng）药品流向，充分发挥追溯信息在（zài）日常监（jiān）管、风险防控、产品召回、应急处置等监管工作中的作用（yòng）。
（二）药品（pǐn）上市许（xǔ）可持有人、药（yào）品经（jīng）营企业应当按照（zhào）《药品信息化追溯（sù）建设导则（zé）》等标准和（hé）规范要求，建立并实（shí）施药品追溯制（zhì）度（dù），提供追溯信（xìn）息（xī），保证药（yào）品可追（zhuī）溯。药品（pǐn）上（shàng）市许可持（chí）有（yǒu）人承担（dān）追溯系（xì）统建设的（de）主要（yào）责任，可（kě）以自建（jiàn）追溯系统，也可以委托第三方技术机构建设，按照统一（yī）的药品追溯编码要求，对药品各级销售包装（zhuāng）单元赋以唯一追溯标识。同一药品追（zhuī）溯码，只允许在同一追（zhuī）溯系统中（zhōng）实现追（zhuī）溯（sù）。如企（qǐ）业要（yào）变更追溯码或追溯系统，可（kě）按（àn）照要求在（zài）协同平台（tái）进行（háng）变更。在生产入库时，应在（zài）追溯系统中（zhōng）保存入（rù）库（kù）信（xìn）息，在销售药品时（shí），应通过追溯系统（tǒng）向下游相关企业或医（yī）疗机构提供相关（guān）追（zhuī）溯（sù）信息，以（yǐ）便下游企业或医（yī）疗机构验证反馈。药品上市许可持有人要做（zuò）到及时、准确获得所生产药品的全过程信息。
进口药（yào）品（pǐn）上（shàng）市许（xǔ）可持有人可委托进（jìn）口药品（pǐn）代理企业履行追溯系统（tǒng）建设责（zé）任。
药品经（jīng）营企业在采购（gòu）药品时，应（yīng）通过追溯（sù）系统（tǒng）向上（shàng）游企业（yè）索取相关追溯（sù）信（xìn）息（xī），在药品验（yàn）收时进行核对，并将核对信息通过追溯系统反馈上游企业；在销售药品时，应（yīng）通过（guò）追（zhuī）溯系统向下游（yóu）企业或有关机构（gòu）提供追溯信息（xī）。
三、工作（zuò）要求
建立并实施建设药品追溯制度（dù），是《药（yào）品管理（lǐ）法》的明确要求，是国（guó）务院的重要决策部署，是（shì）保障（zhàng）人民群众（zhòng）用药安全的重要手段。各相关方必须高度（dù）重视、抓紧（jǐn）部署、加快落实。
各级药品监督管（guǎn）理部（bù）门要依法依职（zhí）责加强对本辖区（qū）药品上（shàng）市许可持（chí）有（yǒu）人、进口药品代理企业、药（yào）品经营企业的（de）行政指导（dǎo）和监督检查，督促其按（àn）照《药品管（guǎn）理法》和药品信息化（huà）追溯建（jiàn）设标准要求（qiú）落实追溯责任；要将追溯系统建设情况、追溯信息提供情况纳（nà）入日常监（jiān）督检查项（xiàng）目，确保重点品种信息（xī）化追溯工作顺利开展（zhǎn），按（àn）时完（wán）成。国家药监局将加强统筹协调（diào）和技术指（zhǐ）导，并适时组织督导（dǎo）检查。
国家药（yào）监局
2020年（nián）10月10日（rì）
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